Bối cảnh: Mục đích của thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát này là để đánh giá lợi ích có thể của việc sử dụng
Tác nhân huyết quản mới (Hemoionic ) trong khoang chậu trong phẫu thuật tiết kiệm cơ vòng cho ung thư trực tràng.
Phương pháp: Tám mươi năm bệnh nhân trải qua phẫu thuật cắt bỏ trực tràng tiết kiệm cơ vòng tự chọn cho bệnh ung thư là
ngẫu nhiên vào các nhóm hemoionic (41 bệnh nhân) và kiểm soát (44). Trong cả hai nhóm, hút chậu
Thoát nước được giữ nguyên vị trí miễn là sản lượng hàng ngày vượt quá 20 ml. Điểm cuối chính là âm lượng
chất lỏng được thu thập bởi cống hút; Các điểm cuối thứ cấp là thời gian thoát nước, và tỷ lệ tử vong sau phẫu thuật và tỷ lệ mắc bệnh.
Kết quả: Tổng thể tích thoát nước trung bình thấp hơn đáng kể ở nhóm Hemoionic ( 453 ml so với
758 ml trong nhóm kiểm soát; P = 0 · 031). Không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm trong thời gian
Thoát nước và bệnh tật. Tỷ lệ tử vong là bốn trong số 41 trong nhóm Hemoionic và một trong số 44 trong
Nhóm kiểm soát ( p = 0 · 192).
Kết luận: Hemoionic có thể giảm thể tích thoát nước sau phẫu thuật tiết kiệm cơ vòng cho trực tràng
Ung thư, nhưng không cung cấp lợi thế lâm sàng.
Giới thiệu
Phẫu thuật tiết kiệm cơ vòng đối với ung thư trực tràng có liên quan đến tỷ lệ thu thập vùng chậu cao và rò rỉ anastomotic. Một nghiên cứu ngẫu nhiên gần đây đã chứng minh lợi ích của một stoma tạm thời trong việc giảm rò rỉ triệu chứng1. Tương tự, một nghiên cứu tiền cứu lớn cho thấy thoát nước vùng chậu có thể làm giảm rò rỉ anastomotic có triệu chứng2, mặc dù điều này còn gây tranh cãi3. Nhiều bác sĩ phẫu thuật sử dụng một stoma tạm thời và thoát nước cho anastomoses vùng chậu thấp. Mặc dù các biện pháp này, tỷ lệ rò rỉ vẫn ở mức từ 5 đến 18 %, dẫn đến
Tỷ lệ mắc bệnh, thời gian nằm viện kéo dài, chức năng kém hơn , 10 và tỷ lệ tái phát cục bộ cao hơn11 , 12.
Hemoionic (Brothier, Nanterre, Pháp), một tác nhân làm huyết thanh mới dựa trên canxi alginate, đã được phát triển gần đây. Việc sử dụng nó trong khoang sacral sau phẫu thuật cắt bỏ có thể làm giảm các bộ sưu tập sau phẫu thuật và nhu cầu thoát nước sau phẫu thuật kéo dài. Cái này
Nghiên cứu ngẫu nhiên đã đánh giá lợi ích có thể có của hemoionic trong phẫu thuật tiết kiệm cơ vòng đối với ung thư trực tràng có tài liệu tham khảo đặc biệt để giảm thu thập chất lỏng vùng chậu.
Phương pháp
Thử nghiệm nhóm song song ngẫu nhiên, đa trung tâm này đã được thực hiện tại 11 trung tâm phẫu thuật tổng hợp hoặc tiêu hóa ở Pháp. Nghiên cứu này đã được lên kế hoạch theo Tuyên bố của Hiệp hội13, và được phê duyệt bởi Ủy ban Đạo đức Pháp (Comite Consultingatif de Protection des Personnes Dans la Recherche Biomedicale) và Cục Quản lý Dược phẩm Pháp (Agence Fran¸caise de Securit
E Sanitaire des Produits de Sante). Phiên tòa đã nhận được sự chấp thuận từ các ủy ban đạo đức nghiên cứu khu vực và bệnh viện của tất cả các trung tâm tham gia.
Cuộc thảo luận
Nghiên cứu ngẫu nhiên này đã chứng minh rằng hemoionic làm giảm thể tích thoát nước sau phẫu thuật và có thể làm giảm thời gian dẫn lưu ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật cắt bỏ trực tràng cho bệnh ung thư. Tỷ lệ tử vong không cao hơn đáng kể trong nhóm hemoionic, nhưng thiếu
sự khác biệt thống kê có thể biểu thị lỗi loại II
đến cỡ mẫu nhỏ.
Một định nghĩa bao gồm tất cả các rò rỉ anastomotic đã được sử dụng, bao gồm các rò rỉ có ý nghĩa lâm sàng và rò rỉ X quang không có triệu chứng. Tỷ lệ rò rỉ anastomotic là 21 phần trăm so sánh thuận lợi với các phát hiện gần đây1 , 2 , 17 - 19. Thử nghiệm cắt bỏ toàn bộ trung tâm của Hà Lan đã báo cáo tỷ lệ rò rỉ tổng thể là 12 %, nhưng chỉ bao gồm rò rỉ đáng kể về mặt lâm sàng2.
Trong phẫu thuật tiết kiệm cơ vòng đối với ung thư trực tràng, giảm chất lỏng sau phẫu thuật và tràn dịch vùng chậu trong máu có thể liên quan đến thực hành lâm sàng. Đầu tiên, giảm thời gian thoát nước có thể dẫn đến thời gian nằm viện ngắn hơn. Thứ hai, việc giảm thể tích thoát nước vùng chậu có thể có lợi về tốc độ rò rỉ anastomotic và áp xe vùng chậu.
Tuy nhiên, cả thời gian nằm viện và rò rỉ anastomotic đều không bị giảm khi sử dụng hemoionic trong nghiên cứu này.
Alginates từ lâu đã được biết là có đặc tính cầm máu20. Cơ sở của các hiệu ứng này là sự hình thành gel ưa nước, từ phản ứng trao đổi ion giữa canxi của các sợi alginate và natri trong máu và tiết ra. Trong môi trường giàu natri, canxi alginate gây ra sự giải phóng nhanh chóng các ion canxi tự do, cung cấp một trong những yếu tố thiết yếu trong dòng thác đông máu (yếu tố IV) 21. Nó đã được nghiên cứu rộng rãi và được chứng minh là không độc hại và không gây dị ứng với ít hoặc không có phản ứng mô cục bộ22. Băng Alginate đã được sử dụng thành công để tăng tốc độ chữa lành của vùng da của con người21 và để giúp vết thương cicatrization14.
Việc phân tích có chủ ý trong nghiên cứu này cho thấy giảm đáng kể khối lượng thoát nước vùng chậu với việc sử dụng hemoionic. Phân tích mỗi giao thức (ba bệnh nhân bị loại trừ) đã chứng minh sự giảm đáng kể trong thời gian thoát nước vùng chậu trong nhóm hemoionic.
Tuy nhiên, có rất ít để hỗ trợ việc sử dụng thường xuyên của nó và tỷ lệ tử vong tăng lên, mặc dù có thể không liên quan, là mối quan tâm.
